為進一步發揮生物醫藥產業引領作用，加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，全力打造世界級生物醫藥產業集群，經市政府同意，現就促進本市生物醫藥產業高質量發展提出若干意見如下：

　　一、明確總體要求

　　(一)主要目標。立足上海生物醫藥產業發展基礎，抓好優勢領域突破、創新策源引領、重點區域發展、生態環境建設和龍頭企業打造，建立“研發+臨床+制造+應用”全產業鏈政策支持體系，完善“1+5+X”生物醫藥產業基地新布局，實施產業高質量發展重大工程。通過三年的努力，全市生物醫藥制造業年度工業總產值力爭達到1800億元。

　　(二)支持領域。藥品領域，主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品，創新化學藥及高端制劑，現代中藥等。高端醫療器械領域，主要包括高端影像設備、高端植介入器械及耗材、手術治療及生命支持設備、高端康復輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫用材料等。先進裝備及材料領域，主要包括生命科學領域精密科研儀器、制藥裝備和高端原輔料等。其他領域，包括新型服務外包、數字化醫療(醫藥)產品和服務等。

　　(三)支持對象。在本市范圍內登記注冊的，從事藥品、醫療器械、生物技術和生命科學科研儀器等領域研發、生產、專業服務的企事業單位或民辦非企業單位。對技術含量高、應用前景好、示范帶動作用強，處于產業鏈關鍵環節的產品、平臺和項目，予以優先支持。

　　二、提升創新策源能力

　　(一)建設國家科技創新戰略型平臺。主動承擔國家重大發展戰略任務，依托重點單位打造國家藥物科技創新戰略型平臺，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和高級別生物安全實驗室落地。(責任單位：市科委、市衛生健康委、市發展改革委)

　　(二)布局市級科技重大專項和創新研究機構。聚焦生命科學基礎前沿領域，繼續布局一批市級科技重大專項，鼓勵科技創新骨干企業承擔相關攻關任務。聚焦重大傳染病防控和生物安全等重點領域，支持相關單位整合優勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創新研究機構。(責任單位：市科委、市衛生健康委、市發展改革委、市財政局)

　　三、加強創新產品研發支持

　　(一)支持創新藥研發。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產的1類化學藥、1類生物制品和1類中藥，按照不同臨床試驗階段，擇優給予不超過研發投入40%，最高分別為500萬元、1000萬元、3000萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1億元。(責任單位：市科委、市經濟信息化委、市藥品監管局、市財政局)

　　(二)支持改良型新藥研發。對具有較高技術含量、安全性有效性具有明顯優勢，在國內完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產的改良型新藥，擇優給予不超過研發投入20%，最高分別為500萬、1000萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過2000萬元。(責任單位：市科委、市經濟信息化委、市藥品監管局、市財政局)

　　(三)支持創新醫療器械研發。對進入國家和本市創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品，給予不超過200萬元資金支持;對進入上述程序、首次取得醫療器械注冊證并在本市生產的產品，再給予不超過研發投入40%，最高500萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。(責任單位：市科委、市經濟信息化委、市藥品監管局、市財政局)

　　(四)推動研發用物品及特殊物品通關便利化。建立研發用物品進口多部門聯合評估和監管機制，搭建覆蓋通關全過程的信息互通和監管平臺，建立本市生物醫藥試點企業和物品“白名單”，簡化清單內企業相關物品前置審批手續，便利企業通關。在全市試點推廣出入境特殊物品聯合監管機制，加強安全監管。(責任單位：市經濟信息化委、市商務委、上海海關、市藥品監管局、市科委、上海科創辦)

　　(五)支持開拓海外市場。本市研發生產的創新藥和高端醫療器械通過FDA(美國食品藥品監督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲共同體)、PMDA(日本藥品醫療器械局)或WHO(世界衛生組織)等國際機構注冊，并在相關國外市場實現銷售的，經評選認定，給予不超過研發投入30%，最高1000萬元一次性資金支持。(責任單位：市經濟信息化委、市藥品監管局、市財政局)