為進(jìn)一步發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用，加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出若干意見如下：

　　一、明確總體要求

　　(一)主要目標(biāo)。立足上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，抓好優(yōu)勢領(lǐng)域突破、創(chuàng)新策源引領(lǐng)、重點區(qū)域發(fā)展、生態(tài)環(huán)境建設(shè)和龍頭企業(yè)打造，建立“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈政策支持體系，完善“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地新布局，實施產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重大工程。通過三年的努力，全市生物醫(yī)藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值力爭達(dá)到1800億元。

　　(二)支持領(lǐng)域。藥品領(lǐng)域，主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等高端生物制品，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要包括高端影像設(shè)備、高端植介入器械及耗材、手術(shù)治療及生命支持設(shè)備、高端康復(fù)輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫(yī)用材料等。先進(jìn)裝備及材料領(lǐng)域，主要包括生命科學(xué)領(lǐng)域精密科研儀器、制藥裝備和高端原輔料等。其他領(lǐng)域，包括新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療(醫(yī)藥)產(chǎn)品和服務(wù)等。

　　(三)支持對象。在本市范圍內(nèi)登記注冊的，從事藥品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)和生命科學(xué)科研儀器等領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、專業(yè)服務(wù)的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位。對技術(shù)含量高、應(yīng)用前景好、示范帶動作用強(qiáng)，處于產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)的產(chǎn)品、平臺和項目，予以優(yōu)先支持。

　　二、提升創(chuàng)新策源能力

　　(一)建設(shè)國家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略型平臺。主動承擔(dān)國家重大發(fā)展戰(zhàn)略任務(wù)，依托重點單位打造國家藥物科技創(chuàng)新戰(zhàn)略型平臺，圍繞新靶標(biāo)、新位點、新機(jī)制、新分子實體，加強(qiáng)前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究，爭取若干國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和高級別生物安全實驗室落地。(責(zé)任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委)

　　(二)布局市級科技重大專項和創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。聚焦生命科學(xué)基礎(chǔ)前沿領(lǐng)域，繼續(xù)布局一批市級科技重大專項，鼓勵科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔(dān)相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。聚焦重大傳染病防控和生物安全等重點領(lǐng)域，支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。(責(zé)任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市財政局)

　　三、加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)支持

　　(一)支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥，按照不同臨床試驗階段，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入40%，最高分別為500萬元、1000萬元、3000萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1億元。(責(zé)任單位：市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市藥品監(jiān)管局、市財政局)

　　(二)支持改良型新藥研發(fā)。對具有較高技術(shù)含量、安全性有效性具有明顯優(yōu)勢，在國內(nèi)完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的改良型新藥，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入20%，最高分別為500萬、1000萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過2000萬元。(責(zé)任單位：市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市藥品監(jiān)管局、市財政局)

　　(三)支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對進(jìn)入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予不超過200萬元資金支持;對進(jìn)入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過研發(fā)投入40%，最高500萬元資金支持;每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。(責(zé)任單位：市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市藥品監(jiān)管局、市財政局)

　　(四)推動研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化。建立研發(fā)用物品進(jìn)口多部門聯(lián)合評估和監(jiān)管機(jī)制，搭建覆蓋通關(guān)全過程的信息互通和監(jiān)管平臺，建立本市生物醫(yī)藥試點企業(yè)和物品“白名單”，簡化清單內(nèi)企業(yè)相關(guān)物品前置審批手續(xù)，便利企業(yè)通關(guān)。在全市試點推廣出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)安全監(jiān)管。(責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息化委、市商務(wù)委、上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市科委、上?？苿?chuàng)辦)

　　(五)支持開拓海外市場。本市研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械通過FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲共同體)、PMDA(日本藥品醫(yī)療器械局)或WHO(世界衛(wèi)生組織)等國際機(jī)構(gòu)注冊，并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，經(jīng)評選認(rèn)定，給予不超過研發(fā)投入30%，最高1000萬元一次性資金支持。(責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息化委、市藥品監(jiān)管局、市財政局)