近日，北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)好消息不斷——羅沙司他膠囊在北京上市，這是我國領先全球，第一個通過優(yōu)先審評審批程序批準、用于治療腎性貧血的創(chuàng)新藥;樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)，也是領先全球，成為第一個獲批上市的可吸收醫(yī)療器械。

　　諸多創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在北京市39個工業(yè)大類行業(yè)中處于領先位置。而這一切受益于北京市推出的“服務包”。

　　畫出優(yōu)化營商環(huán)境“施工圖”

　　2018年10月31日，世界銀行公布的2019年全球營商環(huán)境評價報告中，中國排名大幅提升，從78位提高到46位，北京作為兩個樣本城市之一，作出了首都應有的貢獻;同時，在國家發(fā)改委對國內(nèi)22個主要城市開展的營商環(huán)境試評價中，北京綜合排名第一。

　　為打造良好營商環(huán)境，北京市發(fā)改委會同北京市市場監(jiān)管局等56家單位和部門，對營商環(huán)境重點改革任務進行逐項研究討論，廣泛征求人大代表、政協(xié)委員及中小企業(yè)的意見建議，形成了《北京市進一步優(yōu)化營商環(huán)境行動計劃(2018年-2020年)》(以下簡稱《行動計劃》)，確定了近三年北京市營商環(huán)境改革的時間表和“施工圖”。

　　《行動計劃》提出，要打造“北京服務”示范工程，把優(yōu)化提升服務體驗貫穿于改革始終，建立市區(qū)兩級領導對接服務企業(yè)制度，確定相關部門作為企業(yè)“服務管家”，緊貼企業(yè)實際需求，量身定制“綜合服務包”，提供充分展示“親”“清”政商關系的“北京服務”。

　　甘當全方位“服務管家”

　　按照《行動計劃》要求，北京市藥品監(jiān)管局落實重點企業(yè)“服務包”制度，全面精簡優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械審評審批服務流程，為醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展提供全方位“管家服務”。

　　針對具有高端研發(fā)生產(chǎn)能力的國內(nèi)和跨國醫(yī)藥企業(yè)總部，北京市藥監(jiān)局委派局、處級干部作為“服務管家”和“勤務員”，從基地建設、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、人才引進等多方面調(diào)研解決企業(yè)實際困難，協(xié)調(diào)17個市屬部門集成土地規(guī)劃、研發(fā)投入、藥品審批等方面政策措施，為企業(yè)上門送信息、送政策、送服務。

　　為鼓勵醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新具有全國和全球影響力的藥品、醫(yī)療器械，北京市藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)品注冊和上市特點，創(chuàng)造性地建立完善“服務包”制度，實行專人負責、一事一議、精準對接、全程指導。全面壓縮審評審批、質(zhì)量核查、產(chǎn)品檢驗和許可發(fā)證時限，為創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械注冊開辟“綠色通道”，集中專業(yè)技術力量為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)咨詢服務。

　　推行“服務包”取得了良好效果。據(jù)了解，北京市創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系核查時間由30個工作日縮短至6個工作日，產(chǎn)品注冊前檢驗時限縮短1/3以上。其中，北京納通科技集團有限公司申報的創(chuàng)新產(chǎn)品可穿戴關節(jié)活動度測量儀，技術審評和行政審批總用時22個工作日，比法定時限170個工作日縮短148個工作日。

　　據(jù)悉，北京市藥監(jiān)局還將創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系核查與許可證檢查合并同步進行。樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)取得創(chuàng)新產(chǎn)品注冊證書后，北京市藥監(jiān)局當天即向企業(yè)發(fā)放了產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

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