· 職位年薪：10-20萬

　　· 所屬行業(yè)： 制藥/生物工程，醫(yī)療/保健

　　· 所屬部門：QA部門

　　· 企業(yè)性質(zhì)：國有企業(yè)

　　· 企業(yè)規(guī)模：500-999人

　　職位描述：

　　1主要職責

　　1.1主持質(zhì)量保證部的全面工作，負責本部門各項職能的組織實施。

　　1.2負責技術(shù)質(zhì)量管理：產(chǎn)品工藝驗證、清潔驗證、設備設施的驗證、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)SOP及質(zhì)量管理文件等的指導審核。

　　1.3 參與組織技術(shù)進步工作：每年參與組織車間等部門對產(chǎn)品、設備、分析方法等進行技術(shù)進步、工藝攻關(guān)項目的立項、過程跟進、結(jié)果評審。

　　1.4 負責各類物料的供應商審計和管理。

　　1.5 負責對藥品生產(chǎn)進行全過程監(jiān)控，負責物料和產(chǎn)品的放行。為保證GMP的實施，定期進行自檢，落實整改。

　　1.6 負責處理退貨、用戶質(zhì)量投訴、質(zhì)量索賠、藥品不良反應等產(chǎn)品售后服務和產(chǎn)品召回的管理工作。

　　1.7 負責藥品注冊申報(藥品補充申請)、GMP年檢與復審、許可證換證驗收、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢工作。

　　1.8 負責組織對藥品生產(chǎn)、驗證、設備、穩(wěn)定性考察、工藝用水系統(tǒng)、不良反應等進行年度質(zhì)量回顧、評價。

　　1.9 負責對各類偏差、不合格品、OOS進行審核。

　　1.10 負責評估和批準各類變更。

　　1.11 負責對潔凈區(qū)環(huán)境的監(jiān)控。

　　1.12 負責產(chǎn)品包裝設計。

　　1.13 負責委托加工的申請、管理及產(chǎn)品放行

　　1.14 負責對ISO14001環(huán)保體系的維護，定期組織檢查企業(yè)各部門的實施情況，落實整改。

　　1.15 負責部門員工的工作安排、崗位培訓及績效考核。

　　1.16 進行各類報表統(tǒng)計并及時上報相關(guān)部門;負責有關(guān)技術(shù)質(zhì)量文件的管理。

　　1.17 其它臨時任務

　　2 質(zhì)量責任

　　2.1 有權(quán)對違反工藝規(guī)程、SOP的行為進行管理、處罰。

　　2.2 對違反GMP、藥品法、藥品注冊管理法等要求的有拒絕權(quán)。

　　2.3 對下屬員工工作有調(diào)配權(quán)和考核權(quán)。

　　3安全職責：對污水站危險試劑嚴格管理，確保下班時關(guān)好辦公室的門、窗、電器，上下班途中遵守交通規(guī)則，督促Q(mào)A現(xiàn)場檢查員在現(xiàn)場檢查時，注意操作安全。按公司《安全生產(chǎn)責任制度》執(zhí)行。