今天一早，傳來一個(gè)重磅消息!據(jù)人民日報(bào)報(bào)道，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布中國企業(yè)自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”以“突破性療法”的身份“優(yōu)先審評”獲準(zhǔn)上市，“澤布替尼”成為第一個(gè)在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史。

　　澤布替尼是百濟(jì)神州公司自主研發(fā)的一款口服BTK小分子抑制劑，它的特點(diǎn)在于最大化對BTK靶點(diǎn)的特異性結(jié)合，從而最大程度減小脫靶效應(yīng)而帶來的毒副作用。在治療多種B細(xì)胞癌癥的臨床試驗(yàn)中，澤布替尼都顯示出良好的療效和安全性，具備成為“best-in-class”藥物的潛力。

　　從曾經(jīng)的仿制藥大國，到首款本土原研抗癌藥獲美國FDA的批準(zhǔn)，這幾年來，中國生物醫(yī)藥行業(yè)砥礪前行。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任、醫(yī)學(xué)博士朱軍表示：“作為一名腫瘤臨床醫(yī)生，能夠見證由本土生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥首次獲得FDA批準(zhǔn)的歷史突破，我感到非常激動。這一突破是我國本土生物醫(yī)藥行業(yè)和臨床腫瘤研究的一個(gè)重要里程碑?！?/p>

　　淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，居各類癌癥發(fā)病率的第八位。百濟(jì)神州研發(fā)出的這款藥物對治療這一癌癥具有明顯效果。據(jù)百濟(jì)神州高級副總裁、藥學(xué)部首席總監(jiān)杜爭鳴介紹，其有效緩解率達(dá)84%，也就是說腫瘤開始縮小了或者停止不動了。完全緩解率達(dá)59%，就是腫瘤消失了。

　　【《蘇州新聞》2019年1月28日播出視頻】

　　百濟(jì)神州成立于2010年，是分子靶向藥物和腫瘤免疫藥物研發(fā)領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。2014年開始，企業(yè)將部分研發(fā)及生產(chǎn)項(xiàng)目落戶蘇州工業(yè)園區(qū)。今年7月，百濟(jì)神州蘇州研究院揭牌，研究院以助力國內(nèi)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)加速發(fā)展為目標(biāo)，搭建起實(shí)驗(yàn)室和臨床之間的溝通橋梁。

　　目前，百濟(jì)神州在蘇州已經(jīng)擁有超過1萬平方米的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化廠房，有幾百人的規(guī)模。研究院建好后，規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　百濟(jì)神州已于2018年8月和10月，向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了澤布替尼針對治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請，并均被納入優(yōu)先審評通道，有望早日惠及我國本土患者。

　　據(jù)了解，在國內(nèi)獲批后，澤布替尼將在百濟(jì)神州位于蘇州工業(yè)園區(qū)桑田島的小分子藥物生產(chǎn)基地進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。

　　新聞多一點(diǎn)

　　這已經(jīng)不是蘇州藥企第一次在抗癌藥領(lǐng)域有所突破了。

　　今年3月份，由蘇州企業(yè)--信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤藥物信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒?)上市。 用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

　　蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超千億元，位居國內(nèi)前列。截至2018年7月，蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)已累計(jì)擁有新藥證書148張，臨床批件199件，是國內(nèi)重要的創(chuàng)新基地。

　　就在近日，《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布。規(guī)劃提出要依托十大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，打造產(chǎn)業(yè)集群、技術(shù)創(chuàng)新、要素保障“三位一體”完整生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，將蘇州打造為全球重要的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基地、世界知名的生物醫(yī)藥企業(yè)集聚地、國內(nèi)環(huán)境最好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)。