現(xiàn)將《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(修訂)》印發(fā)給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向市發(fā)展改革委反映。

　　廣州市人民政府

　　2020年2月22日

　　廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定(修訂)

　　第一章 總 則

　　第一條 為貫徹落實國家、省、市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見》，提升我市產(chǎn)業(yè)政策協(xié)同水平和綜合競爭力，集中資源促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、規(guī)?；⒓s化發(fā)展，打造全國新藥創(chuàng)新策源地、全球新藥臨床試驗集聚地、全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定適用于在本市行政轄區(qū)內(nèi)依法登記注冊，從事生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織(或聯(lián)合體)，以及市政府決定的其他支持對象。

　　第二章 提升創(chuàng)新研發(fā)能力

　　第三條 對自主研發(fā)及在本市轉(zhuǎn)化的生物制品、1-6類中藥、1-2類化學(xué)藥品(創(chuàng)新藥物的分類及界定規(guī)則，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)適時調(diào)整)分階段給予資金扶持，支持臨床前研究階段的項目列入市科技計劃;新啟動臨床I、II、III期研究的新藥項目，經(jīng)評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元和1000萬元經(jīng)費獎勵，委托廣州地區(qū)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗的，獎勵額度再增加50%，最高不超過450萬元、750萬元和1500萬元(開展臨床II、III期，廣州地區(qū)臨床試驗機構(gòu)需為組長單位)。對本市企業(yè)取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，每個產(chǎn)品首次注冊證書，經(jīng)評審，按核定費用分別給予最高不超過300萬元、500萬元的獎勵。(牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、財政局)

　　第四條 支持藥物非臨床安全性評價機構(gòu)(GLP)、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)(GCP)、臨床試驗服務(wù)平臺、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重要公共服務(wù)平臺項目建設(shè)，補助額度不超過項目總投資的30%，單個項目不超過1000萬元。(牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市科技局、市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、財政局)

　　第五條 對通過國家GLP認證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元獎勵;對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)認證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)給予一次性200萬元獎勵。(牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、財政局)

　　第六條 對本地GLP、合同研究機構(gòu)(CRO)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機構(gòu)，為與本研發(fā)服務(wù)機構(gòu)無投資關(guān)系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的，按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5%給予獎勵，最高不超過3000萬元;引進與本研發(fā)服務(wù)機構(gòu)無投資關(guān)系的市外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶廣州，并為其提供服務(wù)的，按年度合同金額及發(fā)票依據(jù)的5%給予獎勵，最高不超過3000萬元。GCP機構(gòu)每年完成的新藥臨床試驗項目達到10項以上、20項以上、30項以上的，分別予以100萬元、200萬元、300萬元獎勵。建成I期臨床研究病房并投入使用的，一次性給予200萬元獎勵。(牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委、財政局)